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中医药研究伦理委员会成立

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  • 北京日报

北京市医管局日前召开北京市伦理审查体系建设工作会,成立北京市中医药研究伦理委员会。未来,该委员会将负责对北京区域内涉及人体的新药、医疗器械和科研等中医药临床研究项目进行伦理审查和批准。

所有涉及人的生物医学研究和相关技术应用都需经过伦理委员会的审核通过才能开展。伦理审查的重点有两个方面,一是审查科研项目的科学意义,如果项目科研设计不合理或科学意义不大,会被认为这种有可能带来风险而无意义的科学研究没必要实施。另一重点是审查科学研究是否有悖人伦道德。

目前,大型三甲医疗机构大多已经建立伦理委员会,承担本机构内临床研究的伦理审查工作。然而,随着医学临床科研和新药研发工作逐渐推进到基层医疗一线,仅由机构伦理委员会承担研究伦理审查的模式逐渐不能满足临床研究的实际需求。此外,一些规模较小的基层医院,每年承担的科研项目十分有限,为参与临床研究成立专门的机构伦理委员会,既缺乏相应的技术能力,也没有必要。

北京市中医管理局副局长罗增刚表示,北京市中医药研究伦理委员会作为独立于研究机构的区域性伦理委员会,一方面可以满足不具备伦理审查条件的机构,尤其是基层医疗机构开展中医药临床研究的伦理审查需要;另一方面可以为大规模多中心中医药临床研究提供权威的单一机构伦理审查支撑,改变以往各参研单位对研究方案重复审查的局面。未来,该伦理委员会还将通过向行业机构提供研究伦理相关咨询、培训服务,向社会公众提供受试者保护的普及教育。

  • 编辑:崔翠
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